新规实施后:从2016年1月1日起,新开办化妆品生产企业可向所在地省级食品药品监管部门申请办理新《化妆品生产许可证》,原持证企业申请办理换发许可证;从2017年1月1日起未取得新《化妆品生产许可证》的生产企业,不得生产;自2017年7月1日起,化妆品必须使用标注新《化妆品生产许可证》信息的新包装。
新规对企业的软件要求:对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求,贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程,产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等。新规对企业的硬件要求:对厂房与设施要求更为细致,生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。
根据“化妆品二证合”规范第十一条要求:证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:(1)生产用水卫生质量检测报告;(2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
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