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洁净室第三方检测,改造洁净室的设计准备,GMP验证测试,

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所在地: 上海
有效期至: 长期有效
最后更新: 2015-12-22 11:19
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公司基本资料信息






 
 
产品详细说明
 改造洁净室的设计准备
①业主确认的基本条件
•洁净室改造要求,各工序、房间的生产环境参数,包括空气洁净度等级、温湿度、压力、噪声、防微振等;
•洁净室内的净化要求,地面、墙面等的特殊要求;
•工程范围,供电、供水、供热等动力供应系统的界面等 
.投资控制及进度要求。
②各类设备需求的确认
•原有动力公用设施的能力、技术参数和完好程度的确认:
•改造后的生产设备的动力公用条件的确认,包括
a.纯水、冷却水的水质、水量、温 度、压力等;
b.排气量及排气中的酸碱、有机溶剂、有害气体、粉尘等的浓度及排热量等;
c. 高纯气的纯度、杂质浓度及微粒控制粒径、浓度要求,流量、压力等;
d.废液量及废液 中的酸碱、有机溶剂、有害杂质浓度等;
e.供电量及其电压和稳压要求等;
•工艺区划要求或平面布局设想等。
③拟改造厂房的竣工资料及必要说明。
上海示帕检测技术有限公司,简称 SPI ;十多年来一直致力于暖通系统调试,洁净室环境及设备的测试工作,是一家具备CMA国家法定计量认证、ISO9001国际质量体系认证的第三方检测机构。我们为客户提供全面的调试、测试、认证、咨询、能源审计服务,具有法定资质。所出具的双语第三方测试报告,符合国内GMP及国际FDA的认证要求,帮助众多知名企业通过GMP认证,得到了业主的好评与信任,积累了许多长期合作的优质客户。
优势服务项目:
调试: 》调试方案编制,项目验收调试,水系统平衡调试,风系统平衡调试等
测试:
1、 风速、风量、换气次数测试
2、 压差测试
3、 高效过滤器泄漏测试-光度计法
4、 高效过滤器泄漏测试-粒子计数器法
5、 洁净度测试
6、 自净时间测试
7、 气流流型可视化测试
8、 温度、相对湿度测试 
9、 照度、噪声测试
10、 沉降菌、浮游菌测试
11、 地板/墙壁导电性测试
12、 压缩空气质量检测(含油量、露点、粒子数、微生物)
13、 灭菌柜、隧道烘箱测试与性能验证
14、 生物安全柜、称量罩、洁净工作台、隔离器、FFU层流罩全套测试服务
验证:》厂房洁净系统DQ/IQ/OQ/PQ验证,生物安全柜、灭菌锅、隧道烘箱、称量罩、层流罩等验证
LEED:》LEED与绿标认证咨询,LEED基本型或加强型调试顾问
HVAC咨询:》暖通空调、洁净室的技术咨询(设计、运行、维护、保养)
部分案例:
1、 杭州天元生物药业有限公司(诺华成员)
2、 杭州默沙东制药有限公司新生产项目基地
3、 无锡市阿斯利康针剂扩建项目
4、 上海罗氏/雅培眼力健/上海证券技术大厦 
5、 苏州惠氏营养品有限公司
6、 复旦张江(上海、泰州)
7、 江苏奥赛康药业有限公司
苏州强生/上海美国签证中心 等等……………
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